As órteses, próteses e materiais especiais (OPME) são insumos utilizados na assistência à saúde e associados a uma intervenção médica, odontológica ou de reabilitação, diagnóstica ou terapêutica. O processo operacional envolve diversos atores e interesses que se relacionam: pacientes, médicos, outros profissionais da saúde, fabricantes, fornecedores de insumos, hospitais e o plano de saúde do paciente. Dentro desta cadeia cada um desenvolve e assume responsabilidades na utilização das OPME.
Será autorizada a utilização de OPME devidamente registrada na Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), considerando seu prazo de validade, lote e indicação de uso, registrada nas especificações do material (ANVISA), conforme está previsto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária.
O OPME utilizado deve ser registrado pelo profissional de saúde envolvido no procedimento na ficha de registro de consumo de sala, descrição do procedimento e prontuário do paciente. Quantidade e tamanho sendo ainda obrigatória a fixação das etiquetas de rastreabilidade contidas na embalagem do produto em cada um dos documentos citados e no Danfe.
Para auditoria in loco, no prontuário do paciente deverá conter: a autorização do OPME impressa, nota fiscal do item utilizado (exceção para item acordado em tabela), embalagens originais e descrição médica evidenciando a utilização. Deve-se atentar para que a validade e lote do produto esteja em conformidade com a Nota Fiscal.
Cirurgias urgência/emergência: Não é necessária autorização prévia, porém, posteriormente será necessário a solicitação da guia de complementação com os procedimentos realizados e OPME utilizados, no prazo de até 5 dias corridos. Para auditoria in loco, no prontuário do paciente deverá conter: a autorização do OPME, nota fiscal do item utilizado (exceção para item acordado em tabela), embalagens originais e descrição médica contendo a utilização. Lembrando que a validade e lote do produto deverá estar em conformidade com a Nota Fiscal.
Em caso de procedimentos cirúrgicos que utilizem materiais de implantes radiopacos, e que não possuem embalagem única disponível (caixas ortopédicas, neurológicas e outras), deverá constar radiografia de controle pós-operatório ou intraoperatório anexado à conta para análise da auditoria. Caso haja inconformidades em relação aos materiais e/ou marcas autorizados e utilizados, eles serão glosados pela auditoria in loco.
Obs.: Os invólucros dos OPME’s utilizados e anexados no prontuário, deverão conter: número de registro ANVISA, lote, validade, referência e marca e deverão ser idênticos aos itens autorizados.
Para utilização e gestão de OPME’s deverá ser respeitado as normativas abaixo:
- Manual de Boas Práticas de Gestão das Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME) – Dispõe sobre: sugerir diretrizes e propor a uniformização das atividades de aquisição, solicitação, recebimento, armazenagem, dispensação, utilização e controle de OPME;
- Resolução - RDC N° 156, de 11 de agosto DE 2006 - Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências;
- Resolução - RE Nº 2.606, de 11 de agosto DE 2006 - Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados, que constam no anexo desta Resolução;
- Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 15 de 15 de março de 2012 - Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências;
- Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 271, DE 14 de março de 2019 - Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos.
Referência bibliográfica:
1. Manual de Boas Práticas de Gestão das Órteses, Próteses e Materiais Especiais (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_praticas_gestao_proteses_materiais_especiais.pdf).
2. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 (https://aeap.org.br/wp-content/uploads/2019/10/lei_federal_6360_de_23_de_setembro_de_1976.pdf).
3. Resolução Normativa nº 424, de 26 de junho de 2017 ( http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzQzOQ)
4. Resolução CFM N° 1.956/2010 (https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2010/1956)
5. Resolução Específica 2606, de 11 de agosto de 2006 ( https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2006/res2605_11_08_2006.html)
6. RDC 156, de 11 de agosto de 2006 ( https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2006/res0156_11_08_2006.html)
7. RDC nº 15, de 15 de março de 2012 (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0015_15_03_2012.html)
8. RDC Nº 271, DE 14 de março de 2019 (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0271_14_03_2019.pdf)